2016-11-16 來源：E藥經(jīng)理人
一致性評價工作自2012年初就被提出，國務(wù)院印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出，對2007年修訂的藥品注冊管理辦法實施前批準(zhǔn)的仿制藥分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，要求2015年之前完成對570種納入國家基本藥物目錄和臨床常用化學(xué)藥的一致性評價工作。但是幾年過去，該項工作進(jìn)展甚微。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)局長畢井泉多次強調(diào)：“要抓緊推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，實現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上相互替代。這項工作對提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對于真正把我國由制藥大國轉(zhuǎn)為制藥強國，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國際市場，都至關(guān)重要。”
相關(guān)政策梳理圖如下：
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