2016-12-07 來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
食品藥品監(jiān)管總局
海關(guān)總署關(guān)于增設(shè)允許藥材進口邊境口岸有關(guān)事宜的通知
2016年12月01日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，海關(guān)總署廣東分署，天津、上海特派辦，各直屬海關(guān)：
為進一步規(guī)范增設(shè)允許藥材進口的邊境口岸(以下簡稱藥材進口邊境口岸)工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、藥材進口邊境口岸應(yīng)當(dāng)按需設(shè)置，且只能進口該口岸接壤及鄰近國家(地區(qū))所產(chǎn)藥材。
二、增設(shè)的藥材進口邊境口岸，應(yīng)當(dāng)是已設(shè)立海關(guān)機構(gòu)且具備進口藥材海關(guān)監(jiān)管能力的邊境口岸。
三、增設(shè)的藥材進口邊境口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)符合《食品藥品監(jiān)管總局 海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進口口岸的原則和標準的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號)相應(yīng)要求，負責(zé)進口藥材登記備案工作。
四、增設(shè)的藥材進口邊境口岸所在地食品藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)進口藥材檢驗工作。該食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)符合《食品藥品監(jiān)管總局 海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進口口岸的原則和標準的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號)相應(yīng)要求并滿足下列條件：
(一)技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有10年以上藥品檢驗工作經(jīng)驗及高級技術(shù)職稱。
(二)具備常用進口藥材及其偽品的鑒別能力，并擁有相關(guān)藥材及臘葉標本以供鑒定。
(三)具備重金屬及有害元素殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等有害殘留物檢測能力及常見摻偽物的檢驗?zāi)芰Α?/p>
五、增設(shè)藥材進口邊境口岸的程序及評估方案分別參照《食品藥品監(jiān)管總局 海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進口口岸的原則和標準的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號)及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進口口岸工作評估考核方案的通知》(食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號)執(zhí)行。
六、食品藥品監(jiān)管總局、海關(guān)總署將按上述要求對申報的藥材進口邊境口岸進行考核評估，考核評估合格的報國務(wù)院批準。
食品藥品監(jiān)管總局 海關(guān)總署
2016年11月21日
[責(zé)任編輯:張夢凡]
